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엘앤씨바이오 '메가카티' 중국 혁신의료기기 수입인허가 접수 완료
작성자 MegaCARTI
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[이데일리 김지완 기자] 엘앤씨바이오(290650)는 퇴행성 관절염 치료재 메가카티®(MegaCarti®)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 혁신의료기기 트랙으로 수입제품 인허가 신청 및 접수가 완료됐다고 밝혔다.

중국 NMPA에서는 해당 제품이 중국에서 기술개발특허가 있거나 중국 임상에서 중대한 의미가 있는 경우 혁신의료기기 트랙으로 인허가에 혜택을 부여한다.

엘앤씨바이오의 메가카티®는 지난해 중국 국가지식산권국으로부터 ‘인체 유래 연골 성분을 함유하는 연골 재생용 조성물 및 그 제조 방법’에 대해 특허권을 취득했다.

이를 근거로 혁신 의료기기 트랙을 통한 인허가 신청이 가능하게 되었었다. 혁신 의료기기 트랙으로 신청 시 일반 허가와는 달리 ‘혁신 의료기기 특별심사 절차’와 ‘의료기기 우선 심사 절차’로 진행되어 허가 시간을 단축할 수 있는 장점이 있다. 그 외, 기업 장려금, 고신기술기업 자격, 가격 정책 예외 적용 등의 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

엘앤씨차이나 김동현 대표는 “엘앤씨바이오의 중국 사업은 차근차근 진행되고 있다. 메가카티®는 혁신 의료기기 트랙으로 접수된 만큼 빠르게 중국 시장에 상업화할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다. 이어 “연내 메가덤플러스(MegaDerm Plus)의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 수입 제품 품목허가를 통해 실질적인 성과 창출의 원년이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

중국 국가위생 건강국이 발표한 통계에 따르면, 중국 내 퇴행성관절염 환자 수는 1억4000만명을 넘어섰다. 이를 시장 규모로 환산 시 최소 30조 원 이상으로 추산된다. 환자 수 기준으로는 한국 대비 약 25배 이상 큰 시장이다. 또한, 중국 인구의 노령화로 환자 수 증가와 함께 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상되어 메가카티®의 중국 내 시장성과 사업성은 매우 우수하다고 판단된다.

한편, 최근 엘앤씨바이오의 메가카티®는 허가용 임상 연구의 장기추적 관찰 결과를 통해 퇴행성관절염으로 인한 무릎 연골 재생의 우수성이 2년까지 지속됨을 확인하여 학계의 많은 관심을 받았다. 메가카티®의 확증 임상 연구 논문이 OJSM(Orthopaedic Journal of Sports Medicine, 스포츠 정형외과 저널)의 2024년 최우수 연구논문(2024 William A. Grena Award for Best Original Research)으로 선정되어 퇴행성관절염 치료에 확실한 옵션임을 국제적으로 인정받는 계기를 마련했다.